Клинические исследования лекарственных средств
В соответствии с ПОЛОЖЕНИЕМ о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И. И. Мечникова Минздрава России, Университет приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:
- Разрешения Минздрава РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования;
- Положительного решения локального этического Комитета (ЛЭК);
- Договора о проведении исследования.
ЭТАП I. ПОЛУЧЕНИЕ ОДОБРЕНИЯ ЛЭК
В соответствии с ПОЛОЖЕНИЕМ о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И. И. Мечникова Минздрава России, Университет приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:
- Разрешения Минздрава РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования (если применимо!);
- Положительного решения локального этического Комитета;
- Договора о проведении исследования.
Административные расходы Исполнителя по организации проведения Этическим комитетом экспертной оценки, а также по организации сопровождения Этическим комитетом клинического исследования осуществляется на платной основе.
Дату очередного заседания ЛЭК можно найти по ссылке: https://szgmu.ru/rus/s/188/
Для того, чтобы документы были рассмотрены на заседании ЛЭК, необходимо заключить договор на Административные расходы Исполнителя по организации проведения Этическим комитетом экспертной оценки и организации сопровождения Этическим комитетом клинического исследования (далее — договор ЛЭК).
Заполненный заказчиком договор ЛЭК направляются на адрес эл. почты odki@szgmu.ru
Документы на заседание подаются не позже чем за 7 (семь) рабочих дня до заседания.
Информацию по ЛЭК для фирм спонсоров клинических исследований можно посмотреть по ссылке: https://szgmu.ru/rus/s/1023/
Договор на услуги ЛЭК (odki@szgmu.ru)
ЭТАП II. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Договор на проведение клинических исследований заключается с Университетом в форме единого контракта.
Заключение договора с Университетом на проведение клинического исследования возможно только при наличии разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования и выписки одобрения локального этического Комитета (ЛЭК).
Заключение договора на проведение клинического исследования проходит в 2 этапа.
I этап. Предварительное согласование в отделе доклинических и клинических испытаний.
Для предварительного согласования договора необходимо прислать:
- текст договора в формате Word-файла, разблокированный, с возможностью внесения правок и комментариев, в двуязычной форме и высылается на адрес эл. почты odki@szgmu.ru
II этап. Согласование в:
- Управлении правового обеспечения;
- в планово-финансовом управлении;
- в бухгалтерии;
- подписание договора (Проректором).
Информационное письмо (реквизиты)