Общая информация

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

- соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);

- соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);

- адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);

- способ набора пациентов (ответственный — исследователь);

- формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

- протокол исследования и поправки к нему;

- форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;

- материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).

- брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,

- информация о выплатах и компенсациях испытуемым,

- curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.