Информация для фирм спонсоров клинических исследований
Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.
Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).
Обязанности спонсора:
• моделирование протокола исследования;
• разработка стандартных операционных процедур;
• выбор исследователя;
• информация об исследуемом препарате;
• обеспечение исследуемым препаратом;
• страхование субъектов испытания;
• информирование официальных инстанций о серьезных нежелательных явлениях;
• контроль качества (мониторинг, аудит).
Обязанности исследователя до начала исследования:
• изучение протокола исследования;
• изучение свойств исследуемого препарата;
• подписание протокола исследования;
• представление в этический комитет материалов по исследованию:
- если исследователь участвует в работе этического комитета, то он не только не должен участвовать в процессе голосования, но этот факт должен быть отражен в файле исследования;
- при обнаружении дефектов в информированном согласии его доработка проводится исследователем или спонсором;
• организация исследовательской группы;
• отбор и включение пациентов.
В ходе исследования обязанности исследователя состоят в следующем:
• соблюдение протокола исследования;
• соблюдение этических норм, получение информированного согласия;
• назначение и учет исследуемого препарата;
• лечение и наблюдение за пациентом;
• заполнение индивидуальной регистрационной карты;
• соблюдение конфиденциальности;
• обеспечение доступа спонсора/монитора к материалам исследования;
Обязанности исследователя при возникновении нежелательных явлений:
• выявление;
• оказание медицинской помощи;
• регистрация;
• извещение о серьезном нежелательном явлении:
- спонсора,
- Этического комитета,
- официальных инстанций.
Информированное согласие должно содержать:
• информацию об исследовании и препарате;
• информацию о соотношении «польза — риск»;
• информацию об альтернативных методах лечения;
• информацию о возможностях выхода из исследования;
• информацию о мерах конфиденциальности;
• информацию о компенсациях испытуемым;
• информацию о возможных контактах в ходе исследования.
В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:
• об изменениях и дополнениях к протоколу;
• о фактах нарушения протокола;
• о Случаях серьезных нежелательных явлений;
• о выявленных фактах дополнительного риска;
• промежуточную информацию;
• заключительную информацию;
• сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.
- Письмо на имя председателя ЛЭК СЗГМУ им. И.И. Мечникова профессора М.А. Шевякова от главного исследователя
- Одобрение Федерального Этического комитета
- Разрешение Минздрава России на проведении клинического исследования лекарственного препарата или/ регистрационное удостоверение на лекарственный препарат
- Протокол исследования
- Инструкция по применению лекарственного препарата
- Брошюра исследователя
- Форма информированного согласия пациента c контактными адресами и телефонами ЛЭК
- Материалы, которые будут предоставлены Пациентам
- Информация о выплатах и компенсациях Пациентам
- Полисы-договоры страхования здоровья Пациентов и полисы страхования ответственности исследовательской организации
- Текущая версия научной биографии главного исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию
- Другие документы, которые могут потребоваться Исполнителю для выполнения его обязанностей (идентификационная карта пациента, и т.п.)
- Форма сообщения о нежелательных явлениях