Клинические исследования лекарственных средств

 

В соответствии с ПОЛОЖЕНИЕМ о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И. И. Мечникова  Минздрава России, Университет приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:

1. Разрешения Минздрава РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования; 
2. Положительного решения локального этического Комитета (ЛЭК);
3. Договора о проведении исследования.

 

 

ЭТАП I. ПОЛУЧЕНИЕ ОДОБРЕНИЯ ЛЭК

 

 В соответствии с ПОЛОЖЕНИЕМ о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И. И. Мечникова  Минздрава России, Университет приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:

1. Разрешения Минздрава РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования (если применимо!); 
2. Положительного решения локального этического Комитета;
3. Договора о проведении исследования.

 

Административные расходы  Исполнителя по организации проведения Этическим комитетом экспертной оценки, а также по  организации сопровождения Этическим комитетом клинического исследования осуществляется на платной основе.

Дату очередного заседания ЛЭК можно найти по ссылке:  https://szgmu.ru/rus/s/188/

Для того, чтобы документы были рассмотрены на заседании ЛЭК, необходимо заключить договор на  Административные расходы  Исполнителя по организации проведения Этическим комитетом экспертной оценки и  организации сопровождения Этическим комитетом клинического исследования (далее — договор ЛЭК).

Заполненный заказчиком договор ЛЭК направляются на адрес эл. почты odki@szgmu.ru

Документы на заседание подаются не позже чем за 7 (семь) рабочих дня до заседания.

Договор на услуги ЛЭК (odki@szgmu.ru)

 

ЭТАП II. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Договор на проведение клинических исследований заключается с Университетом в форме единого контракта.

 

Заключение договора с Университетом на проведение клинического исследования возможно только при наличии разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования и выписки одобрения локального этического Комитета (ЛЭК).

 

Заключение договора на проведение клинического исследования проходит в 2 этапа.
 

I этап. Предварительное согласование в отделе доклинических и клинических испытаний.

Для предварительного согласования договора необходимо прислать:

- текст договора в формате Word-файла, разблокированный, с возможностью внесения правок и комментариев, в двуязычной форме и  высылается на адрес эл. почты odki@szgmu.ru
 

II этап. Согласование в:

- Управлении правового обеспечения;

- в планово-финансовом управлении;

- в бухгалтерии;

- подписание договора (Проректором).

Информационное письмо (реквизиты)

Информация об Учреждении

---