Отдел доклинических и клинических испытаний

Общая информация

ФГБОУ ВО СЗГМУ им. ИИ Мечникова является авторитетным партнером в области международных многоцентровых клинических исследований, организуемых компаниями Европы, США.   Университет активно сотрудничает с ведущими российскими производителями лекарственных препаратов и разработчиками медицинских изделий, а также компаниями США, Франции, Германии, Великобритании, Австрии, Швейцарии, Бельгии, Швеции, Израиля, Индии, Дании, Кореи.

 

Основными направлениями деятельности отдела являются:

• Развитие системы проведения клинических исследований/испытаний;
• Оптимизацию процессов;
• Взаимодействие с регулирующими структурами и контрагентами;
• Подбор исследовательского центра на клинической базе Университета, исходя из критериев протокола исследования/испытания;
• Организацию взаимодействия Университет - Исследователь - Компания;
• Согласование договоров;
• Оформление всей необходимой договорной документации;
• Контроль за проведением исследований/испытаний;
• Регистрацию всех проводимых в Университете клинических исследований/испытаний;
• оформление документов для аккредитаций;
• сопровождение документооборота ЛЭК.
• Тренинги для сотрудников Университета.

Виды исследований:

• Клинические исследования / испытания лекарственных средств / препаратов (исследования II-III фазы);
• наблюдательные и неинтервенционные исследования (регистры);
• клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
• пострегистрационные исследования лекарственных препаратов (исследования IV фазы) и медицинских изделий;
• Клинические испытания медицинских изделий;
• Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;
• Клиническая оценка биологически активных добавок к пище;
• Клиническая оценка косметических средств.

---