Отдел доклинических и клинических испытаний

Общая информация

ФГБОУ ВО СЗГМУ им. ИИ Мечникова является авторитетным партнером в области международных многоцентровых клинических исследований, организуемых компаниями Европы, США.   Университет активно сотрудничает с ведущими российскими производителями лекарственных препаратов и разработчиками медицинских изделий, а также компаниями США, Франции, Германии, Великобритании, Австрии, Швейцарии, Бельгии, Швеции, Израиля, Индии, Дании, Кореи.

 

Основными направлениями деятельности отдела являются:

  • Развитие системы проведения клинических исследований/испытаний;
  • Оптимизацию процессов;
  • Взаимодействие с регулирующими структурами и контрагентами;
  • Подбор исследовательского центра на клинической базе Университета, исходя из критериев протокола исследования/испытания;
  • Организацию взаимодействия Университет - Исследователь - Компания;
  • Согласование договоров;
  • Оформление всей необходимой договорной документации;
  • Контроль за проведением исследований/испытаний;
  • Регистрацию всех проводимых в Университете клинических исследований/испытаний;
  • оформление документов для аккредитаций;
  • сопровождение документооборота ЛЭК.
  • Тренинги для сотрудников Университета.

Виды исследований:

  • Клинические исследования / испытания лекарственных средств / препаратов (исследования II-III фазы);
  • наблюдательные и неинтервенционные исследования (регистры);
  • клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
  • пострегистрационные исследования лекарственных препаратов (исследования IV фазы) и медицинских изделий;
  • Клинические испытания медицинских изделий;
  • Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;
  • Клиническая оценка биологически активных добавок к пище;
  • Клиническая оценка косметических средств.