Локальный этический комитет

Локальный этический комитет

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) СЗГМУ им.И.И.Мечникова является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:
•    соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
•    соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
•    адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
•    способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
•    формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:
•     протокол исследования и поправки к нему;
•     форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
• материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
•     брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
• информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
• curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:
•    об изменениях и дополнениях к протоколу;
•    о фактах нарушения протокола;
•    о Случаях серьезных нежелательных явлений;
•    о выявленных фактах дополнительного риска;
•    промежуточную информацию;
•    заключительную информацию;
•    сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Обязанности спонсора:
•    моделирование протокола исследования;
•    разработка стандартных операционных процедур;
•    выбор исследователя;
•    информация об исследуемом препарате;
•    обеспечение исследуемым препаратом;
•    страхование субъектов испытания;
•    информирование официальных инстанций о серьезных нежелательных явлениях;
•    контроль качества (мониторинг, аудит).

Обязанности исследователя до начала исследования:
•    изучение протокола исследования;
•    изучение свойств исследуемого препарата;
•    подписание протокола исследования;
•    представление в этический комитет материалов по исследованию:
- если исследователь участвует в работе этического комитета, то он не только не должен участвовать в процессе голосования, но этот факт должен быть отражен в файле исследования;
- при обнаружении дефектов в информированном согласии его доработка проводится исследователем или спонсором;
•    организация исследовательской группы;
•    отбор и включение пациентов.

В ходе исследования обязанности исследователя состоят в следующем:
•    соблюдение протокола исследования;
•    соблюдение этических норм, получение информированного согласия;
•    назначение и учет исследуемого препарата;
•    лечение и наблюдение за пациентом;
•    заполнение индивидуальной регистрационной карты;
•    соблюдение конфиденциальности;
•    обеспечение доступа спонсора/монитора к материалам исследования;

Обязанности исследователя при возникновении нежелательных явлений:
•    выявление;
•    оказание медицинской помощи;
•    регистрация;
•    извещение о серьезном нежелательном явлении:
- спонсора,
- Этического комитета,
- официальных инстанций.

Информированное согласие должно содержать:
•    информацию об исследовании и препарате;
•    информацию о соотношении «польза — риск»;
•    информацию об альтернативных методах лечения;
•    информацию о возможностях выхода из исследования;
•    информацию о мерах конфиденциальности;
•    информацию о компенсациях испытуемым;
•    информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК СЗГМУ им. И.И.Мечникова проводятся ежемесячно.

 

Дата очередного заседания ЛЭК – 09.11.2016 в 14.00 по адресу: ул.Кирочная, д.41, анатомический корпус,  к.106

 

Контакты
1.    Шевяков Михаил Александрович – председатель ЛЭК СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел. 303-51-46
2.    Стюф Ирина Юрьевна – заместитель председателя ЛЭК СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс +7(812)-579-29-60, +7(812) 303-50-00, доб.1509,  ул.Кирочная, д.41. e-mail: irina.stuf@szgmu.ru
3.    Федоренко Анастасия Сергеевна – член ЛЭК СЗГМУ им.И.И.Мечникова,
   тел. 453-1331, Пискаревский пр., д.47.
4.    Черныш Наталия Юрьевна – технический секретарь ЛЭК СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс +7(812)-275-19-02,  ул.Кирочная, д.41. e-mail: Nataliya.Chernysh@szgmu.ru

 


  

Обнаружив в тексте ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter