Информация для фирм спонсоров клинических исследований

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Обязанности спонсора:
•    моделирование протокола исследования;
•    разработка стандартных операционных процедур;
•    выбор исследователя;
•    информация об исследуемом препарате;
•    обеспечение исследуемым препаратом;
•    страхование субъектов испытания;
•    информирование официальных инстанций о серьезных нежелательных явлениях;
•    контроль качества (мониторинг, аудит).

Обязанности исследователя до начала исследования:
•    изучение протокола исследования;
•    изучение свойств исследуемого препарата;
•    подписание протокола исследования;
•    представление в этический комитет материалов по исследованию:
- если исследователь участвует в работе этического комитета, то он не только не должен участвовать в процессе голосования, но этот факт должен быть отражен в файле исследования;
- при обнаружении дефектов в информированном согласии его доработка проводится исследователем или спонсором;
•    организация исследовательской группы;
•    отбор и включение пациентов.

В ходе исследования обязанности исследователя состоят в следующем:
•    соблюдение протокола исследования;
•    соблюдение этических норм, получение информированного согласия;
•    назначение и учет исследуемого препарата;
•    лечение и наблюдение за пациентом;
•    заполнение индивидуальной регистрационной карты;
•    соблюдение конфиденциальности;
•    обеспечение доступа спонсора/монитора к материалам исследования;

Обязанности исследователя при возникновении нежелательных явлений:
•    выявление;
•    оказание медицинской помощи;
•    регистрация;
•    извещение о серьезном нежелательном явлении:
- спонсора,
- Этического комитета,
- официальных инстанций.

Информированное согласие должно содержать:
•    информацию об исследовании и препарате;
•    информацию о соотношении «польза — риск»;
•    информацию об альтернативных методах лечения;
•    информацию о возможностях выхода из исследования;
•    информацию о мерах конфиденциальности;
•    информацию о компенсациях испытуемым;
•    информацию о возможных контактах в ходе исследования.

В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:
•    об изменениях и дополнениях к протоколу;
•    о фактах нарушения протокола;
•    о Случаях серьезных нежелательных явлений;
•    о выявленных фактах дополнительного риска;
•    промежуточную информацию;
•    заключительную информацию;
•    сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

• Письмо на имя председателя ЛЭК СЗГМУ им. И.И. Мечникова  профессора М.А. Шевякова от главного исследователя
• Одобрение  Федерального  Этического комитета 
• Разрешение Минздрава России на проведении клинического исследования лекарственного препарата или/ регистрационное удостоверение на лекарственный препарат
• Протокол исследования
• Инструкция по применению лекарственного препарата
• Брошюра исследователя
• Форма информированного согласия пациента c контактными адресами и телефонами ЛЭК
• Материалы, которые будут предоставлены Пациентам
• Информация о выплатах и компенсациях Пациентам
• Полисы-договоры страхования здоровья Пациентов и полисы страхования ответственности исследовательской организации
• Текущая версия научной биографии главного исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию
• Другие документы, которые могут потребоваться Исполнителю для выполнения его обязанностей (идентификационная карта пациента, и т.п.)
• Форма сообщения о нежелательных явлениях

---